分光色差仪在药物制剂薄膜包衣粉色差检测的应用

分光色差仪在薄膜包衣粉色差检测中广泛应用，因为薄膜包衣粉的色彩效果与质量是影响消费者购买的重要因素之一。薄膜包衣粉的色彩效果受膜层的光学特性和色料的选择、配比等多因素影响，需要使用高精度的色差检测仪器进行质量检测。

薄膜包衣粉颜色检测的重要性

药物制剂的稳定性除要求制剂中各组分(包括主药和辅料) 特性不变外，还要保持制剂外观(包括颜色、形态和气味等)的稳定性。目前，薄膜包衣技术在固体药物制剂领域已被广泛应用， 越来越多的制剂生产企业为了改善制剂外观并使其便于识别而 采用彩色包衣粉包衣。在实际生产中，由于着色剂存在批间差，所 制备的包衣粉往往存在批间色差，以致最终所制得的包衣片存在 批间的外观差异。然而，药品作为一种特殊商品，患者对其外观具 有较高的敏感性，若不同批次产品表面颜色不一致，患者不易接 受甚至会误以为是假药。因此，为了提高药物制剂的稳定性和增 加患者用药的依从性，尽量降低包衣粉的批间色差，将其严格控 制在合理范围之内显得尤其重要。

分光色差仪在薄膜包衣粉色差检测的应用

1 仪器与试药

PS2080 分光色差仪；IKA RW 20数显搅拌器；BY-300A小型包衣机。薄膜包衣粉

2.薄膜包衣粉测色原理

Lab颜色空间2-3)(也称为 CIE Lab)是当前最常用的测量物体颜色的色空间之一，见图1。

该色空间由直角坐标 L*、a*、b*构成，L*轴表示颜色明度；a*和 b*表示色方向，+a 为红色方向， -a 为绿色方向，+b 为黄色方向， -b 为蓝色方向。中央为消色区，当a 和 b 值增大时，色点远离中心，色饱和度增大。在立体三维坐标的任意一点都代表一种颜色，两点之间的几何距离代表两种颜色之间的色差，用△E 表示， 相等的距离代表相同的色差，距离越远，△E 越大，表示两个颜色 间的差异越大，公式如下。

色差：△E=[(△L)²+(△a)²+(△b)²]¹/2

明度指数差：△L= L°-L*

色品指数差：△a=a*-a'; △b= b*-b^;

3.薄膜包衣粉测色前的处理方法

样品制备：在用光谱光度计对样品进行测色前需对其进行适 当处理。处理方法通常有3种，即用薄膜包衣粉包衣，对包衣片衣 膜表面进行测色；将薄膜包衣粉直接倒入样品杯中测色；将薄膜包衣粉配制成包衣液后倒入样品杯中测色。取红色、黄色、绿色3 种不同色系的薄膜包衣粉，分别按照上述3种方法制备样品，待测色用。

4.仪器校正：开机预热30 min后，用标准黑板、标准白板进行 校正后方可使用。

5.样品测试与结果：将制备的各待测样品用Lab- PS2080分光色差仪进行测色，结果见表1。可见，待测样品分别采用测包衣片表面颜色、直接测粉和将包衣粉配制成包衣液再测 色3种方法，测色得出的色差值顺序为：△E 测粉>△E 测片>△Em 液， 其中直接测粉和测包衣片表面颜色得出的色差值△E 较大，且各 数值差别较大，而将包衣粉配制成包衣液再测色得出的色差值△E 较小，且数值相差不大。此外，综合分析还发现，红、黄、绿3种色 系的测试结果一致。因此，初步认定将包衣粉配制成包衣液再测 色为薄膜包衣粉测色前的最佳处理方法。

表 1 彩色薄膜包衣粉测色结果

样品	测片	△ L* 测粉	测液	测片	△a^ 测粉	测液	测片	△b° 测粉	测液	测片	△ E 测粉	测液
红色系标样	34.92	34.53	26.49	24.98	27.70	32.90	14.20	17.94	27.74
红色系试样1	0.26	0.13	-0.02	0.04	-0.19	-0.05	-0.16	-0.07	0.03	0.31	0.24	0.06
红色系试样2	0.41	0.80	-0.18	0.26	0.24	0.00	-0.14	0.10	0.07	0.51	0.84	0.20
红色系试样3	0.24	0.41	-0.09	0.14	-0.13	-0.03	-0.12	-0.57	0.03	0.30	0.72	0.10
黄色系标样	87.48	86.07	85.96	6.54	10.16	6.53	65.13	51.33	69.89
黄色系试样1	-0.19	-0.20	0.01	-0.24	-0.35	-0.01	0.55	-0.80	0.13	0.59	0.90	0.13
黄色系试样2	-0.24	-0.05	0.05	0.14	-0.37	-0.06	0.51	-0.89	0.07	0.59	0.97	0.11
黄色系试样3	-0.08	0.00	0.08	-0.08	-0.88	-0.02	0.10	-2.16	0.01	0.15	2.33	0.08
绿色系标样	62.91	65.61	60.09	-27.73	-23.04	-30.17	31.20	29.92	34.58
绿色系试样1	-0.27	-0.42	0.06	-0.02	-0.26	-0.13	0.11	0.35	0.04	0.29	0.60	0.15
绿色系试样2	-0.25	0.24	0.01	-0.04	0.05	0.00	0.03	0.03	0.03	0.26	0.24	0.04
绿色系试样3	-0.31	0.01	0.04	0.01	-0.16	-0.09	0.18	0.22	0.03	0.36	0.28	0.10

分光色差仪可以通过测量样品与标准颜色之间的差异来定义样品的色彩偏差程度。在薄膜包衣粉的色彩检测中，分光色差仪可以对不同批次的产品进行颜色测量和比较，检测出色彩偏差，并找出造成偏差的原因。

在使用分光色差仪对薄膜包衣粉进行色差检测时，需要注意以下几点：

1. 标准颜色板的选择和校准：选择符合产品要求的标准颜色板，并正确校准仪器，以保证测量精度。

2. 测量光源的选择：根据产品特性选择合适的测量光源，并正确设置光源角度。

3. 样品的准备：确保样品处于可重现的状态，并清洁干净，以免对测量结果产生误差。

4. 多次测量取平均值：多次测量同一样品，取多次测量结果的平均值，以减小数据误差。

通过以上操作，分光色差仪可以对薄膜包衣粉的颜色偏离程度进行准确测量，并对颜色偏差进行分析和判断，从而找出问题的原因，采取相应的措施进行纠正和改进。